バイオ医薬品の分析評価研究とプロジェクト管理全般をお願いします。
配属先はテクノロジーユニットになります。
チームリーダー候補として品質管理、プロジェクト管理を学んで頂きます。

主な職務内容
・医薬品の品質試験・評価
・技術移転
・当局への申請・承認審査対応
・チームリーダーとしてのプロジェクト管理

品質管理のチームリーダーとして、開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究と
プロジェクト管理を行います。
具体的には、規格試験方法開発、構造・特性解析、
グループ会社/国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、
申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応を行います。
チームは通常5～6人程度、大きくなると10人以上で構成され、
海外の当局との英語によるやりとりも頻繁にあります。

【ポジションの魅力・やりがい】
・抗がん剤に注力していること、ADC（抗体薬物複合体）などの先端技術が豊富であることが魅力のひとつです。
・研究を突き詰めて専門性を高める道もあれば、
マネージメント職としてプロジェクトをリードする道もあります。
・承認申請部門への異動や、他の部署でのキャリアを積むことも可能です。

［仕事のポイント］
・30代の職員活躍中
・福利厚生充実
・OJT研修
・教育制度充実
・各種手当あり
・土日祝休み
・年間休日124日
・資格、経験を活かしてキャリアアップできる
など

【必須条件】
・理系修士卒以上
・主にバイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験が５年以上
（信頼性基準もしくはGLP/GMPでの業務経験必須。
当局への申請・照会対応経験があると尚良い）　
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と連携し、
チームをまとめて目標を達成するリーダーシップとなるポテンシャルを有する方

【歓迎条件】
・CMC関連のグローバルのガイドラインの知識、GMP等の規制知識※詳しくなくても可
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）
・薬剤師
・危険物取扱者

・バイオ医薬品の原薬・製剤の分析評価研究業務の実務経験が５年以上
※分析だけをしている方は対象外となります
・チームをまとめて目標を達成するリーダーシップとなるポテンシャルを有する方